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缺血性脑卒中治疗1类新药的研发

时间:2021-12-15   访问量:1993

01. 什么是脑卒中?


      脑卒中,又称脑血管意外“中风”,是脑卒中,又称脑血管意外“中风”,是由于脑血管阻塞导致脑组织供血不足或脑血管破裂而损伤脑组织的急性血管性疾病,具有高发病率、高病死率、高致残率、高复发率和高经济负担的特点。据世界卫生组织统计,全世界每6个人中就有1个人可能患卒中,每6秒钟就有1个人死于卒中,每6秒钟就有1人因卒中永久致残,是全球首位死亡原因。


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       在我国,脑卒中已成为居民第一位死亡和致残原因,是人民生命健康的第一杀手。而且随着社会老龄化和城市化进程的不断加快,居民不健康生活方式流行,脑卒中危险因素普遍暴露,发病率急剧攀升,呈爆发性增长态势和年轻化趋势。目前我国患病人数达1242余万人,40-74岁人群首次发病率平均每年增长8.3%,40岁以上人群的脑卒中患病率达2.19%,复发率达20.9%,给国家、社会和众多家庭造成沉重的经济负担。


02. 什么是缺血性脑卒中?


      脑卒中包括脑卒中包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。其中,缺血性脑卒中(ICS)患者较多,占脑卒中总发病人数的70%-80%。缺血性脑卒中(俗称脑梗死)是指脑的供血动脉狭窄或闭塞,脑供血不足导致神经功能障碍的临床事件,包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性神经功能障碍(RIND)、进展性卒中(SIP)和完全性卒中(CS)。


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        当前国内外对缺血性脑卒中的治疗主要集中于特异性治疗中的改善血流灌注治疗(溶栓治疗、抗血小板凝集、降纤治疗、抗凝治疗)和神经保护两大策略,以及对症的非特异性治疗。因对脑卒中疾病的认识有限,药物主要集中在对症治疗药物。临床迫切需要针对病理改变的创新药物,提高生存率,减少发病率,复发率和致残率,减轻社会和家庭及个人经济负担。


03. 缺血性脑卒中治疗1类新药的研发


       倍生制药首席科学家李明博士,毕业于哈尔滨医科大学,师从于维汉院士,日本北海道大学医学院博士,英国威尔斯大学分子生物学博士,美国德克萨斯大学西南医学中心博士后研究员,香港中文大学医学院心脏病系研究主任、博士生导师。

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        20多年来,李明博士一直从事于心脑血管疾病的研究,专注脑卒中药物的研发。

       1999年,他提出治疗缺血性疾病的新假说。

       2001年,他发现了满足新假说的植物有效部位。

       2004年,建立了治疗缺血性疾病的基础研究理论体系。

       随着针对人类重大疾病研究内容的不断深入,专业单一的科研工作已不适应发展。为了适应新的科研要求,他着手组建具有多学科交叉的研究团队,涉及临床医学、基础医学、细胞生物学、分子生物学、天然药物化学和有效成分分离、药效学、药代动力学、毒理学、组织病理学等学科的交叉和渗透,使各类科研资源相对集中,各种科技人员能够在一个科研框架下进行协调攻关。

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        2009年,在香港科技署、香港大学研究资助委员会等机构的支持下,李明博士正式成立香港再生医学实验室,并领导这个实验室主持了多个研究项目,研究攻克了针对病理改变的疾病治疗,包括:慢性冠心病和心肌梗塞,以及晚期的心力衰竭;脑中风,脑中风后遗症的康复;脑缺血和脑萎缩;老年痴呆和血管性痴呆;肝纤维化、门静脉高压;组织创伤和手术伤口愈合等。2010年,发现了治疗脑缺血的全新的作用机理研究方法。

       多年来,李明博士在国际权威学术期刊上发表了多篇相关论文,针对心脑血管疾病提出并实施病理改变的治愈性治疗理论和治疗手段;研究成果在美国FDA申报注册一类新药,被日本纳入2019年国家最新推荐药物。其本人还多次受邀在美国著名学府和研究机构进行学术讲演,并应2006年诺贝尔奖获得者CraigMello教授和美国科学院院士Olson等人邀请,合作多个长期的、实质性的的共同研究课题。


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        倍生制药缺血性脑卒中治疗1类新药项目通过再生医学的方法,应用从天然植物中提取的有效部位,诱导和促进脑缺血区新生血管的再生成,形成新的侧支循环,实质性地增加大脑缺血区的脑血流量和供血供氧,从根本上改善脑缺血,实现对缺血性脑卒中进行病理改变的治愈性治疗。

       通过在脑缺血区再生新的血管,实质性改善脑组织的生存环境,同时应用从中药植物中提取的有效部位,能促进自身的局部和循环干细胞向脑神经元细胞分化的效率,进而再生神经元细胞来取代丢失的神经元细胞,部分或全面恢复脑神经组织的功能。


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        在多种脑缺血相关的动物模型中,该有效部位能显著促进大脑缺血区的血管再生成,增加脑血流,并能显著改善缺血大脑额叶皮质和海马回的神经元丢失,神经元变小,脑组织萎缩等病理改变,并且显著改善脑损伤动物的行为学表现,对脑损伤动物有显著疗效。

       治疗缺血性脑卒中国家1类新药申报注册已正式启动,目前已完成药学研究,正在进行药理毒理研究。


04. 脑卒中1类新药的优点及其社会价值


       缺血性脑卒中1类新药具有创新性、有效性、安全性、可控性、应用广泛性等特点和优势,可应用于缺血性脑卒中的急性期、恢复期、后遗症期以及一级预防和二级预防。


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        创新性:针对脑缺血造成脑供血不足和神经损伤的病理改变的治愈性治疗,同时在缺血区新生血管和促进神经元细胞分化,兼具改善脑缺血和保护,恢复神经元功能的作用,根本性改变脑组织功能,具有国际前沿的革命性研究成果,对缺血性脑卒中和脑缺血疾病进行根本性的治愈性治疗,具有非常重大的临床治疗意义和创新性。

       有效性:在多种脑缺血相关的动物模型中,该药物能显著促进大脑缺血区的新生血管生成,增加脑血流,并显著改善缺血大脑额叶皮质和海马回的神经元丢失,神经元变小,脑组织萎缩等病理改变,并且显著改善脑损伤动物的行为学表现,对脑缺血造成的动物功能损伤有明显疗效,同时对患者的同情性治疗显示,该药对轻、中、重度脑缺血患者均有显著疗效,而且对功能损伤症状的缓解的恢复进展十分迅速,极大地加快了患者的恢复(快速且全面)。

       安全性:该药物为传统地方可食性植物的提取物,通过了作为新资源食品的所有实验,包括急毒性试验,遗传毒性实验(AMES实验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子急性试验),90天喂养试验等,同时无论在动物模型试验,还是数年来的同情性治疗,均未发生任何毒性反应,因此在应用上非常安全。

       可控性:该药物目前已完成全部药学研究工作,具备完善的质量控制和质量标准,清晰明确的指纹图谱。更为核心的是,已从该有效部位分离出促进血管再生成的小分子单体化合物(angioehancin)和促进细胞分化效率的小分子单体化合物(crdiogenin),并已在美国FDA进行申报注册一类新药(注册号:HBI-3802)。

       应用广泛性:根据已有的研究结果和作用机理,该药物对缺血性脑卒中有显著的疗效,通过进一步研究,对脑供血不足造成的其他脑部疾病,也具有显著的疗效,应用前景十分广泛。


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        随着社会发展和生活方式的改变,心脑血管疾病的发病率和危险因素呈日益增高的趋势,缺血性脑卒中1类新药对患者安全有效的治疗,将极大地降低脑卒中的发病率、病死率、致残率和复发率,提高患者生命质量,延长人类寿命,减轻国家社会和家庭负担,具有深远的社会意义和价值。


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       千磨万砺,玉汝于成。以攻克人类重大疾病为己任的倍生人,将秉持“生命、科技、绿色”价值观,坚持“共创产品、共建平台、共赢未来”理念,不断优化工艺,创新发展,全力推进脑卒中创新药物的研发申报和产业化布局,并进一步开发出更多的适应症新药,为人类健康事业作出应有的贡献。





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